Data Integrity במעבדות ובייצור: עקרונות ALCOA+ ביישום יומיומי
ליקויי Data Integrity הם מהגורמים המובילים ל־Warning Letters של ה-FDA. איך מטמיעים תרבות ומערכות שמבטיחות נתונים מהימנים — בלי לשתק את התפעול.
מאת יעל מזרחי
מהנדסת ולידציה, תעשיית הפארמה
פורסם בתאריך
עודכן בתאריך
6 דקות קריאה · 180 צפיות
מה זה ALCOA+?
ראשי תיבות של עקרונות הנתון המהימן: Attributable (משויך למבצע), Legible (קריא), Contemporaneous (נרשם בזמן אמת), Original (מקורי), Accurate (מדויק) — ובתוספת Complete, Consistent, Enduring ו־Available. אלה אינם דרישות IT בלבד אלא עקרונות תפעוליים.
נקודות התורפה הנפוצות
שיתוף סיסמאות במערכות LIMS ו־SCADA, הרשאות מחיקה רחבות מדי, רישום תוצאות על דפי טיוטה והעתקה מאוחרת — כל אלה ממצאים חוזרים בביקורות. הפתרון משלב הרשאות מבוססות תפקיד, Audit Trail פעיל ונבדק, והדרכה שמסבירה את ה"למה".
ביקורת Audit Trail אפקטיבית
אין ערך ב־Audit Trail שאיש אינו קורא. הגדירו סקירה תקופתית ממוקדת סיכון: שינויים בתוצאות לאחר אינטגרציה כרומטוגרפית, דגימות חוזרות ללא הצדקה, ופעולות בהרשאות מנהל.
תגובות (0)
אין תגובות עדיין — היו הראשונים להגיב
יש להתחבר כדי להשתתף בדיון
התחברות